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关于加强私营医疗机构医疗器械许可认证的建议
发布日期:2016-06-06

 

农工党党员、扬州仪征市卫生局中医科副科长周先平反映,私营医疗机构在办理开业许可时,侧重于医疗人员及场所的认证,而忽略了以医疗机构医疗器械的许可制度的检测,这就造成在开业后形成了一系列的乱收费等医疗现象,有关医疗器械许可不正规的情况主要体现在以下几方面:

1、医疗器械生产厂家或非医疗器械生产的电子产品无该产品的许可证。私营医疗机构通常为了降低成本,在添置设备时,往往是购买医疗器械厂生产的未取得产品注册证的设备、或非医疗器械厂生产的电子产品当作医疗器械使用。

2、医疗器械90%以上是《计量法》规定的强检设备,私营医疗机构所用医疗器械从购进时就没有技术监督部们的检定报告,只有生产厂家的合格证,合格证是不能代替检定报告的,《计量法》有明确规定:强检设备首次使用必须检定,使用过程中定期检定,就是保证设备所出的数据准确。

3、私营医疗机构所配备的医疗设备与其诊疗范围不相对应。这主要体现在两方面,一是低配的医疗设备不能满足临床需求,但能出临床所要的数据,所出数据是虚假的,如尿分析仪是检查尿八项而能出尿十四项结果;另一方面医疗设备检查的范围超出医疗机构诊疗的范围,主要体现在临床过度诊疗的情况。

4、卫生行政主管部门在对医疗机构核定医疗许可时,只核定其诊疗项目内容及人员配备情况,未对其医疗器械许可进行核准,更没有对其医疗设备与其诊疗项目进行对应的核准,现行法规只对大型医疗器械的配置有规划规定,而普通医疗设备在医疗器械使用没有详细要求。

列举其以上的因素,就形成私营医疗机构在平时就医的过程行为中因为医疗器械所造成的种种状况而产生误诊或乱收费的情况比比皆是,具体可体现在以下几点:

1、非医疗器械作医疗器械使用,所出数据并非正常人体检测数据或不确定性。极易造成“误诊”与“错诊”。

2、医疗器械未经许可认证,其功能不能确定;具体体现在检测数据、检测范围等。极易造成对病人的电子辐射。

3、医疗许可与医疗器械许可认证不同步,即可能形成医疗器械功能的扩大,这形成两种情形,一是通过医疗器械扩大诊疗范围,二是通过诊疗范围扩大医疗器械使用强度;如用DR可以查DSA,这对病人有极大地的伤害。

4、医疗器械的许可涉及到医疗设备检查费用的收取,这就给非法收入造成了可成之机。不能出现的数据而出现了,不该出的结果出现了,增加收费项目,形成费用增加。

5、更为甚者,由于医疗器械在群众中被认为是科学仪器,所有的数据全是科学的,但不去想医疗器械是否科学。造成患者普遍的意识,只要是医院的设备就是医疗设备,就是科学的,误导患者,加之医疗器械属于强检设备,未经定期检定,所形成的数据误差很大,就极大地给患者带来不必要的精神与经济上的负担。

为此,建议:

1、私营医疗机构在办理申请时,提供具体的诊疗项目对应所需的医疗器械,在其诊疗项目变更时,医疗器械的调整作为先决条件。

2、针对不同的私营医疗机构诊疗范围,制订相应的配备基本医疗器械目录清单,医疗机构所用的医疗器械要在目录清单范围内,所有的医疗器械须具有国家医疗器械许可证,未取得“医疗许可”的电子产品不能作为医疗器械使用。

3、私营医疗机构在“医疗机构许可证”年检时,须提供该单位所有由技术监督部门所发的医疗器械检定证书。所有的计量器械必须每年接受“强检设备”的检定。所有的医疗器械“检定证书”须与现有的设备相一致。

4、私营医疗机构的医疗设备的配置除基本设备外,大型医疗设备配备应纳入当地医疗设备配置规划之中,与当地医疗水平相一致。所有的医疗器械必须配备符合国家标准要求的操作技师,否则就禁止使用。

(该信息于2015年被全国政协采用)